Theo quy định của luật Đầu tư 2005 và Nghị định 108/2006/NĐ- CP thì kinh doanh ngành nghề sản xuất thiết bị y tế là lĩnh vực ưu đãi đầu tư.
Do vậy, khi doanh nghiệp đầu tư vào lĩnh vực này sẽ được hưởng những ưu đãi đầu tư. Tuy nhiên, theo nghị định số 59/2006/NĐ- CP ngày 12/06/2006 thì sản xuất thiết bị y tế là ngành kinh doanh có điều kiện. Nhà đầu tư khi đầu tư vào lĩnh vực này cần đáp ứng những điều kiện kinh doanh và phạm vi kinh doanh do pháp luật đặt ra, cụ thể như sau:
Theo quy định của luật Đầu tư 2005 và Nghị định 108/2006/NĐ- CP thì kinh doanh ngành nghề sản xuất thiết bị y tế là lĩnh vực ưu đãi đầu tư.
Do vậy, khi doanh nghiệp đầu tư vào lĩnh vực này sẽ được hưởng những ưu đãi đầu tư. Tuy nhiên, theo nghị định số 59/2006/NĐ- CP ngày 12/06/2006 thì sản xuất thiết bị y tế là ngành kinh doanh có điều kiện. Nhà đầu tư khi đầu tư vào lĩnh vực này cần đáp ứng những điều kiện kinh doanh và phạm vi kinh doanh do pháp luật đặt ra, cụ thể như sau:
Điều kiện và phạm vi chuyên môn hành nghề đối với doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế.
Điều kiện về nhân sự và cơ sở vật chất:
Về nhân sự:
Người chịu trách nhiệm chính về kỹ thuật phải có một trong các bằng cấp sau: Bằng tốt nghiệp đại học chuyên ngành điện tử y sinh học; Bằng tốt nghiệp đại học hệ kỹ thuật; bằng tốt nghiệp đại học Y, Dược và có Chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế do các cơ sở đào tạo hợp pháp về kỹ thuật trang thiết bị y tế cấp hoặc Chứng chỉ tương đương do nước ngoài cấp, thời gian của khóa đào tạo này ít nhất là một tháng.
Đối với những người có bằng cấp nêu trên và đã có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế tại các cơ sở y tế hợp pháp từ 3 năm trở lên được thủ trưởng đơn vị nơi công tác xác nhận thì không cần phải có Chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế;
Có đội ngũ cán bộ, công nhân kỹ thuật đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với mặt hàng do doanh nghiệp sản xuất.
Về cơ sở vật chất kỹ thuật:
Phải có diện tích mặt bằng và môi trường sản xuất phù hợp yêu cầu đối với mặt hàng doanh nghiệp sản xuất; có đủ thiết bị và quy trình sản xuất; có các thiết bị kiểm tra chất lượng sản phẩm được cơ quan đo lường Nhà nước công nhận phù hợp với mặt hàng mà doanh nghiệp sản xuất; có đầy đủ phương tiện phòng chống cháy nổ, phương tiện bảo hộ lao động và bảo đảm an toàn, vệ sinh môi trường, vệ sinh lao động theo quy định của pháp luật.
Phạm vi hành nghề:
Sản phẩm do doanh nghiệp sản xuất chỉ được phép lưu thông trên thị trường sau khi đã được Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.
Thủ tục đầu tư:
Ngành nghề sản xuất thiết bị y tế là ngành kinh doanh có điều kiện, do vậy dự án này phải làm thủ tục thẩm tra dự án đầu tư. Cụ thể, hồ sơ thẩm tra dự án đầu tư nước ngoài trong lĩnh vực sản xuất thiết bị y tế cần phải nhận được ý kiến chấp thuận của các Bộ Kế hoạch và Đầu tư, Bộ Y tế, Bộ tài chính, Bộ Công thương. Theo quy định của pháp luật Việt Nam, thời gian để thẩm tra đầu tư là 45 ngày kể từ ngày nộp hồ sơ. Tuy nhiên, trên thực tế thời gian thẩm tra đầu tư có thể kéo dài hơn do cần thêm thời gian để xin ý kiến thẩm tra của các cơ quan ban ngành.
Phạm vi dịch vụ của S&B Law
S&B Law có chức năng và sẵn sàng cung cấp cho nhà đầu tư dịch vụ tiến hành thủ tục đầu tư nước ngoài, thành lập công ty 100% vốn đầu tư nước ngoài hoạt động kinh doanh trong lĩnh vực sản xuất thiết bị y tế như sau:
Phạm vi dịch vụ
Soạn thảo hồ sơ đơn:
Thông báo danh mục tài liệu cần thiết để soạn thảo hồ sơ đơn theo quy định của pháp luật Việt Nam;
Soạn thảo hồ sơ đơn để nộp lên cơ quan nhà nước có thẩm quyền bao gồm đơn đề nghị, ủy quyền….bằng tiếng Anh và tiếng Việt;
Phối hợp với Khách hàng để trao đổi về nội dung hồ sơ đơn;
Điều chỉnh hồ sơ đơn trên cơ sở ý kiến đề xuất của Khách hàng;
Hoàn thiện hồ sơ đơn theo ý kiến tư vấn của cơ quan nhà nước có thẩm quyền; và
Dịch bản thảo cuối cùng của hồ sơ đơn sang tiếng Việt để thực hiện công việc.
Thủ tục cấp phép:
Phối hợp với nhân sự của Khách hàng trong việc theo dõi quá trình cấp phép của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
Rà soát và tư vấn các vấn đề liên quan đến các yêu cầu bổ sung của cơ quan nhà nước có thẩm quyền; nếu có; và
Hỗ trợ Khách hàng trong việc soạn thảo các tài liệu cần thiết để phản hồi ý kiến của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
Thủ tục sau cấp phép:
Đăng ký con dấu, mã số thuế và công báo thành lập công ty trên báo chí
Thời gian thực hiện công việc
Trong 01 ngày làm việc kể từ ngày hai bên ký kết hợp đồng dịch vụ pháp lý, S&B Law sẽ gửi tới nhà đầu tư danh mục các tài liệu và thông tin cần cung cấp.
Trong 06 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ tài liệu và thông tin cần thiết do Khách hàng cung cấp, S&B Law sẽ gửi tới nhà đầu tư bản dự thảo hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đầu tư để xem xét;
Trong thời hạn 02 ngày làm việc kể từ ngày nhận được ý kiến xác nhận của Khách hàng, S&B Law sẽ hoàn thiện hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đầu tư cho Khách hàng.
Trong thời hạn từ 02-03 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lên cơ quan có thẩm quyền, S&B Law sẽ hoàn thành thủ tục cấp giấy chứng nhận đầu tư cho Khách hàng.
Giới hạn trách nhiệm:
Hồ sơ đơn đề nghị điều chỉnh giấy chứng nhận đầu tư bị từ chối do Khách hàng không đáp ứng được các yêu cầu pháp lý của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
S&B Law không đáp ứng được lịch biểu thời gian thực hiện công việc theo quy định tại hợp đồng này do thay đổi quy định pháp luật, thay đổi lịch biểu làm việc của cơ quan có thẩm quyền tham gia thẩm định hồ sơ cấp phép, yêu cầu thay đổi của Khách hàng hoặc lỗi của Khách hàng trong việc đáp ứng các yêu cầu của S&B Law.
Phí dịch vụ và thời hạn thanh toán
Phí dịch vụ: Phí dịch vụ để S&B Law thực hiện công việc nêu trên sẽ được các luật sư của chúng tôi thông báo tới khách hàng khi 2 bên ký kết hợp đồng dịch vụ pháp lý.
Thời hạn thanh toán: Việc thanh toán sẽ được chia làm ba giai đoạn như sau:
Giai đoạn 01: Thanh toán 30% phí dịch vụ trong thời hạn 02 ngày làm việc kể từ ngày hai bên ký kết hợp đồng.
Giai đoạn 02: Thanh toán 35% phí dịch vụ trong thời hạn 01 ngày làm việc sau khi S&B Law chuyển dự thảo hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đầu tư cho Khách hàng.
Giai đoạn 03: Thanh toán phần còn lại trong thời hạn 02 làm việc kể từ ngày S&B Law chuyển giao Kết quả cuối cùng cho khách hàng.
