Chào Luật sư, chúng tôi là một công ty có vốn đầu tư nước ngoài hiện đang muốn kinh doanh sản xuất khẩu trang y tế và các trang phục bảo hộ y tế. Nhờ Luật sư tư vấn cho chúng tôi hồ sơ thủ tục cũng như hoàn thiện các điều kiện kinh doanh của pháp luật để chúng tôi có thể kinh doanh một cách hợp pháp. Cảm ơn Luật sư. Công ty Luật TNHH SB Law cảm ơn bạn đã quan tâm dến dịch vụ tư vấn của chúng tôi. Liên quan đến vấn đề bạn thắc mắc, chúng tôi xin tư vấn như sau:
Đăng ký sản xuất khẩu trang y tế
Căn cứ quy định tại Luật đầu tư 2014, sản xuất, phân phối, xuất khẩu Khẩu trang y tế và trang phục bảo hộ y tế, sau đây gọi chung là “kinh doanh trang thiết bị y tế”, là ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Theo đó, để tiến hành sản xuất kinh doanh doanh nghiệp cần đáp ứng một số điều kiện nhất định theo quy định của pháp luật chuyên ngành.
Để thực hiện hoạt động kinh doanh trên, doanh nghiệp cần tiến hành thủ tục cấp phép theo các bước sau:
Bước 1: Đăng ký điều chỉnh Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư, bổ sung ngành nghề kinh doanh sản xuất, phân phối trang thiết bị y tế.
Bước 2: Đăng ký bổ sung ngành nghề kinh doanh của doanh nghiệp
Bước 3: Xin cấp phép kinh doanh trang thiết bị y tế
Đối với hoạt động sản xuất, phân phối trang thiết bị y tế trong nước: tiến hành thủ tục Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế và Công bố tiêu chuẩn trang thiết bị y tế.
Đối với hoạt động xuất khẩu: Theo Quyết định 868/QĐ-BYT, Bộ Y tế áp dụng chế độ cấp giấy phép xuất khẩu đối với mặt hàng khẩu trang y tế trong giai đoạn phòng, chống dịch COVID-19 và chỉ cho phép xuất khẩu với mục đích viện trợ, hỗ trợ quốc tế do Chính phủ Việt Nam thực hiện (tối đa 25% sản lượng cho xuất khẩu, 75% sản lượng dành cho công tác phòng, chống dịch bệnh trong nước).
Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Căn cứ Nghị định 36/2016/NĐ-CP, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế cần đáp ứng các điều kiện sau:
1.1.1 Điều kiện của người phụ trách chuyên môn:
Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;
Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;
Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.
1.1.2 Có đội ngũ nhân viên đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
1.1.3 Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất: đáp ứng tiêu chuẩn ISO 13485, đồng thời:
- Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
- Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
- Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:
- Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;
- Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;
- Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
- Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
- Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo quy định tại khoản 1 Điều 68 Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
- Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển trang thiết bị y tế theo quy định tại các khoản 3 và 4 Điều này
Lưu ý: Trường hợp sản xuất trang thiết bị y tế không có giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật sẽ bị phạt từ 60 đến 80 triệu đồng đối với tổ chức và bị buộc tiêu hủy hoặc tái chế các trang thiết bị y tế đó
Công bố tiêu chuẩn áp dụng với trang thiết bị y tế
Khẩu trang y tế và trang phục bảo hộ y tế được áp dụng quy tắc phân loại số 4 và được xếp vào thiết bị y tế loại A. Theo đó, căn cứ Điều 20 Nghị định 36/2016/NĐ-CP, cơ sở sản xuất và phân phối thiết bị y tế loại A cần thực hiện thủ tục “Công bố tiêu chuẩn áp dụng với trang thiết bị y tế loại A”
Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;
- Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;
- Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.
Trang thiết bị y tế được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Trang thiết bị y tế chỉ phục vụ cho mục đích nghiên cứu, thử nghiệm, hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế.
- Trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam với mục đích viện trợ hoặc để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm hoặc để sử dụng cho mục đích là quà biếu, cho, tặng.
- Trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam chỉ với mục đích xuất khẩu hoặc tham gia trưng bày, hội chợ, triển lãm ở nước ngoài.
Chúng tôi hiểu rằng hiện Khách hàng là công ty có vốn đầu tư nước ngoài, được thành lập và hoạt động theo pháp luật Việt Nam. Khách hàng hiện đang có nhu cầu tư vấn về việc thực hiện các thủ tục đăng ký kinh doanh trong lĩnh vực sản xuất khẩu trang y tế và trang phục bảo hộ y tế.
