Câu hỏi: Liên quan đến nội dung xuất nhập khẩu và phân phối thuốc tại thị trường Việt Nam, chúng tôi là nhà đầu tư nước ngoài, muốn được tư vấn như sau:
Hiện tại, chúng tôi là nhà đầu tư Nhật Bản, đang có ý định tìm hiểu thị trường Việt Nam về việc xuất nhập khẩu thuốc, nhập về phân phối lại cho wholesalers. Nhưng phía Nhà đầu tư không có kho bãi và phương tiện vận chuyển.
SBLAW có thể tư vấn dùm chúng tôi quy định của pháp luật Việt Nam liên quan ngành nghề về xuất nhập khẩu và phân phối thuốc tại Việt Nam, đồng thời Nhà đầu tư cần đáp ứng được yêu cầu gì để thực hiện dự án.
Mong nhận được thông tin phản hồi sớm.
Trả lời:
Thay mặt SB Law, trân trọng cảm ơn chị đã quan tâm đến dịch vụ tư vấn pháp luật của SB Law. Liên quan đến yêu cầu dưới đây, chúng tôi có ý kiến như sau:
- Việt Nam không hạn chế quyền nhập khẩu dược phẩm của nhà đầu tư nước ngoài. Tuy nhiên, việc phân phối dược phẩm thì tuyệt đối cấm. Quyền nhập khẩu dược phẩm được hiểu là doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài được quyền nhập khẩu dược phẩm từ thị trường nước ngoài và bán lại cho các thương nhân đã được cấp phép tại Việt Nam.
Trên thực tế, số lượng công ty có vốn đầu tư nước ngoài tại Việt Nam được cấp quyền nhập khẩu dược phẩm rất hạn chế, do tính chất nhạy cảm của lĩnh vực này. SB Law tự hào đã trợ giúp thành công một trong số rất ít doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài tại Việt Nam xin giấy phép kinh doanh thực hiện quyền nhập khẩu dược phẩm.
- Thông thường, một doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài muốn thực hiện quyền nhập khẩu dược phẩm, doanh nghiệp cần thực hiện các bước sau đây:
+ Bước 1: Xin cấp giấy chứng nhận đăng ký đầu tư.
+ Bước 2: Đăng ký doanh nghiệp
+ Bước 3: Xin giấy phép kinh doanh (thường chỉ có hiệu lực 5 năm và có thể gia hạn).
+ Bước 4: Xin chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc với nội dung nhập khẩu dược phẩm. Để được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc với nội dung nhập khẩu thuốc thì bên chị phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, hệ thông quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành bảo quản thuốc (GSP).
Nếu bên bạn không có hết các cơ sở vật chất này, bên bạn bắt buộc phải đi thuê cơ sở bảo quản thuốc đáp ứng được điều kiện GSP.
Nếu là kho của bên bạn thì bên bạn phải thực hiện thủ tục để đạt được chứng nhận đáp ứng GSP trước khi xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
Bạn lưu ý giúp, người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phẩm của bên bạn phải có bằng đại học dược phẩm và phải có ít nhất 2 năm kinh nghiệm làm việc tại cơ sở dược.
+ Bước 5: Sau khi hoàn tất tất cả các bước nói trên, bên bạn có nghĩa vụ đăng ký xin visa thuốc tại Việt Nam (đối với thuốc chưa có visa). Thời gian đăng ký thuốc mới thường mất trên 1 năm, thường là 2 năm.
Bạn cân nhắc xem bên bạn có thể đáp ứng được các điều kiện nêu tại Bước 4 hay không nhé.
