Trong trường hợp nhà đầu tư nước ngoài mong muốn đầu tư xây dựng xưởng sản xuất dược, thuốc đông y và tâ:8px;y y tại Việt Nam, Luật đầu tư của Việt Nam quy định như sau:
Theo quy định hiện hành của pháp luật Việt Nam và căn cứ vào lộ trình thực hiện cam kết gia nhập WTO của Việt Nam, lĩnh vực sản xuất các sản phẩm dược, đông y và tây y không nằm trong ác lĩnh vực đầu tư bị cấm hoặc bị hạn chế.
Do vậy, nhà đầu tư nước ngoài hoàn toàn có thể thực hiện dự án đầu tư sản xuất dược phẩm tại Việt Nam nếu đáp ứng đủ các điều kiện theo quy định của pháp luật Việt Nam.
Để thực hiện dự án đầu tư xây dựng nhà xưởng sản xuất dược, trước hết, Nhà đầu tư phải thực hiện các thủ tục cần thiết để xin cấp Giấy chứng nhận đầu tư.
Giấy chứng nhận đầu tư đồng thời được coi là Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.
Nhà đầu tư có thể xem xét tiến hành thủ tục xin cấp giấy chứng nhận đầu tư để thành lập một công ty 100% vốn đầu tư nước ngoài hoặc hợp tác với nhà đầu tư trong nước thành lập công ty liên doanh để xây dựng xưởng sản xuất dược.
Về mặt thủ tục pháp lý, việc thành lập công ty 100% vốn đầu tư nước ngoài và thành lập công ty liên doanh không khác nhau.
Tuy nhiên, theo kinh nghiệm thực tế từ các luật sư của S&B Law, đầu tư theo hình thức hợp tác với một đối tác Việt Nam để thành lập liên doanh thường được cơ quan nhà nước có thẩm quyền ưu tiên và khuyến khích.
Lĩnh vực sản xuất dược là một lĩnh vực đầu tư có điều kiện theo quy định của Luật dược và các quy định liên quan.
Do vậy, phía Nhà đầu tư nước ngoài hay Đối tác Việt Nam (trong trường hợp hợp tác với phía nhà đầu tư Việt Nam) cần phải đáp ứng các điều kiện chuyên ngành theo quy định của pháp luật Việt Nam, cụ thể như sau:
+ Phải có người quản lý chuyên môn đáp ứng được các điều kiện: (i) có bằng đại học y dược; (ii) có thời gian thực hành ít nhất 05 năm tại cơ sở dược hợp pháp.
+ Cơ sở vật chất của nhà xưởng sản xuất thuốc phải đáp ứng được các điều kiện về tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc từ dược liệu (GMP).
Để đi vào hoạt động được trên thực tế, sau khi được cấp Giấy chứng nhận đầu tư, Nhà đầu tư còn phải tiến hành thực hiện các thủ tục pháp lý cần thiết để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề sản xuất thuốc theo quy định của Bộ y tế.
Sau đó, đối với mỗi một loại thuốc do Công ty dự kiến sản xuất và cho lưu hành, Công ty phải tiến hành đăng ký lưu hành thuốc.
Trên đây là thông tin sơ bộ về quy trình, thủ tục pháp lý khi tiến hành đầu tư trong lĩnh vực sản xuất dược phẩm.
