Ngày 15/7/2013, Thủ tướng Chính phủ ban hành Quyết định số 42/2013/QĐ-TTg
Nghị định này quy định về quản lý thuốc dùng cho người theo đường xuất khẩu, nhập khẩu phi mậu dịch và sửa đổi, bổ sung một số điều của Quy định về việc nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký tại Việt Nam ban hành kèm theo Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg ngày 12/9/2007. Quyết định chứa đựng nội dung cơ bản sau:
Thứ nhất, Quy định về quản lý thuốc dùng cho người theo đường xuất khẩu, nhập khẩu phi mậu dịch.
Theo Quyết định, thuốc xuất khẩu, nhập khẩu theo đường phi mậu dịch gồm: quà biếu, tặng của tổ chức, cá nhân ở nước ngoài gửi cho tổ chức, cá nhân ở Việt Nam; của tổ chức, cá nhân ở Việt Nam gửi cho tổ chức, cá nhân ở nước ngoài; hàng hóa của cơ quan đại diện ngoại giao, tổ chức quốc tế tại Việt Nam và những người làm việc tại các cơ quan, tổ chức này; hành lý cá nhân của người xuất cảnh, nhập cảnh gửi theo vận đơn, hàng hóa mang theo người của người nhập cảnh.
Định mức thuốc được quy định cụ thể với 3 loại:
- Số lượng thuốc thành phẩm gây nghiện mang theo người khi xuất cảnh, nhập cảnh không được quá số lượng ghi trong đơn của thầy thuốc kèm theo và không vượt quá số lượng chỉ định dùng trong 07 ngày.
- Số lượng các thuốc thành phẩm hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc xuất khẩu, nhập khẩu theo đường phi mậu dịch không được quá số lượng ghi trong đơn của thầy thuốc kèm theo và không vượt quá số lượng chỉ định dùng trong 10 ngày.
- Các thuốc thành phẩm khác được phép xuất khẩu theo đường phi mậu dịch không hạn chế định mức và số lần gửi hoặc mang theo người ra nước ngoài; được phép nhập khẩu theo đường phi mậu dịch nhưng tổng giá trị thuốc nhập khẩu không quá giá trị tương đương 100 USD/lần, số lần nhận thuốc tối đa không quá 03 lần trong 1 năm cho một cá nhân, tổ chức.
Trường hợp xuất nhập khẩu thuốc phi mậu dịch với số lượng vượt quá định mức nêu trên thì phải có giấy phép xuất nhập khẩu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
Quyết định cũng quy định các loại thuốc cấm xuất khẩu, nhập khẩu phi mậu dịch là: các loại nguyên liệu làm thuốc và các loại thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất trong Danh mục hoạt chất cấm xuất khẩu, nhập khẩu do Bộ Y tế ban hành.
Thứ hai, quyết định sửa đổi, bổ sung các Điều 3, Điều 4, Điều 6 và Điều 10 Quy định về việc nhập khẩu thuốc chưa có sổ đăng ký tại Việt Nam ban hành kèm theo Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg ngày 12/9/2007.
Theo Quyết định, Các doanh nghiệp chưa được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc được phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thử với số lượng phù hợp với quy mô sản xuất dự kiến.
Thuốc hiếm, thuốc cho nhu cầu điều trị của bệnh viện trong trường hợp đặc biệt có hạn dùng lớn hơn hoặc bằng 24 tháng thì hạn dùng còn lại của thuốc tối thiểu phải còn 12 tháng kể từ ngày đến cảng Việt Nam. Trường hợp thuốc có hạn dùng dưới 24 tháng thì hạn dùng còn lại của thuốc tối thiểu phải còn 1/3 hạn dùng của thuốc kể từ ngày đến cảng Việt Nam.
Quyết định số 42/2013/QĐ-TTg có hiệu lực thi hành từ ngày 01/01/2014 và thay thế Quyết định số số 71/2002/QĐ-TTg.
Toàn văn Quyết định số 42/2013/QĐ-TTg.
