Trước sự lây lan nhanh chóng của dịch bệnh viêm đường hô hấp cấp do chủng mới vi-rút Corona gây ra, bên cạnh nhu cầu về vắc xin, bộ kit test Covid-19 được Bộ Y tế đánh giá là công cụ quan trọng và cần thiết trong công tác phòng chống và kiểm soát dịch bệnh tại Việt Nam. Chính phủ nước ta rất khuyến khích và ủng hộ các đơn vị nghiên cứu sản xuất hay nhập khẩu, tài trợ bộ kit test Covid-19 nhằm phục vụ nhu cầu xét nghiệm của các cơ sở y tế trên địa bàn cả nước. Vậy thủ tục nhập khẩu bộ kit test Covid-19 được pháp luật quy định như thế nào?
1. Cơ sở pháp lý:
Bài viết này sẽ dựa trên những quy định pháp luật được đề cập trong những văn bản sau:
Công văn số 1592/BYT-TB-CT ngày 25/3/2020 của Bộ Y tế về việc sản xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế/ sinh phẩm chẩn đoán in vitro chẩn đoán virus Corona (SARS-CoV-2);
Quyết định 1353/QĐ-BYT ngày 25/3/2020 Danh mục các đơn vị đủ điều kiện kiểm định/kiểm tra chất lượng kit test Covid-19;
Công văn 5414/BYT-TB-CT ngay 08/07/2021 thay thế cho công văn 1592/BYT-TB-CT;
Công văn 5650/BYT-TB-CT ngày 15/07/2021 của Bộ Y tế về việc nhập khẩu trang thiết bị y tế/ sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng nguyên SARS-CoV-2 phục vụ phòng chống dịch Covid-19
Các văn bản hướng dẫn trình tự thủ tục theo Công văn bao gồm: Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về Quản lý trang thiết bị y tế; Nghị định số 169/2018/NĐ- CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế; Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc; Thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ Y tế quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế.
2. Trình tự, thủ tục nhập khẩu test kit chẩn đoán SARS-CoV-2:
Việc thực hiện cấp giấy phép nhập khẩu cho các test kit chẩn đoán SARS-CoV-2 được Bộ Y tế thực hiện như sau:
2.1 Đối với các kit test nhập khẩu để tài trợ, viện trợ:
Thành phần hồ sơ: quy định tại Điều 42 của Nghị định 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
Trình tự, thủ tục: thực hiện trực tuyến trên Cổng Dịch vụ công Bộ Y tế (hoặc Hệ thống dịch vụ công trực tuyến Quản lý trang thiết bị y tế).
2.2 Đối với các kit test nhập khẩu để thương mại:
Các kit test sử dụng cùng với thiết bị y tế:
- Thành phần hồ sơ: quy định tại Thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ Y tế quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế;
- Trình tự, thủ tục: được thực hiện trên Cổng thông tin Một cửa quốc gia.
Các kit test sử dụng độc lập:
- Thành phần hồ sơ: quy định tại phần sinh phẩm chuẩn đoán in vitro của Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.
- Trình tự, thủ tục: thực hiện trực tuyến trên Cổng Dịch vụ công Bộ Y tế.
Các bước thực hiện:
- Bước 1. Xin công văn kiểm nghiệm sản phẩm tại Viện Kiểm Định Quốc
Gia Vắc Xin và Sinh Phẩm Y Tế, số lượng mẫu cần nhập - Bước 2. Xin giấy phép nhập khẩu mẫu nhằm mục đích kiểm nghiệm
- Bước 3. Xin Giấy phép nhập khẩu sinh phẩm chuẩn đoán IVD (GPNK thương mại)
Hồ sơ Khách hàng cần cung cấp:
- Giấy phép đăng ký hoạt động về sinh phẩm chẩn đoán in vitro của doanh nghiệp nước ngoài tại Việt Nam, Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp trong nước – Bản sao y công chứng;
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do của sản phẩm (CFS - Certificate of Free Sale) – Hợp pháp hoá lãnh sự;\
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất (ISO 13485:2016) – Bản sao y công chứng;
- Tiêu chuẩn thành phẩm kèm phương pháp kiểm tra chất lượng sinh phẩm chẩn đoán in vitro và phiếu kiểm nghiệm thành phẩm. * (COA, MSDS, specification product) - Bản gốc, có ký, đóng dấu xác nhận của nhà cung cấp;
- Nhãn (nhãn thiết kế, nhãn phụ), tờ hướng dẫn sử dụng - 01 bộ nhãn gốc kèm tờ hướng dẫn sử dụng gốc đang lưu hành thực tế ở nước xuất xứ; 02 bộ nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam kèm tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt;
- Tài liệu chứng minh số lượng sinh phẩm chẩn đoán in vitro xin nhập khẩu;
- Các tài liệu khác (nếu có) (LOA, The clinical evaluation document , IFU tiếng việt).
