Câu hỏi:
Công ty chúng tôi thành lập tại Nhật Bản kinh doanh sản phẩm mỹ phẩm từ tế bào gốc, hiện tại chúng tôi có nhu cầu mở rộng thị trường tại Việt Nam. Vì vậy chúng tôi cần tư vấn về có được nhập khẩu và phân phối vào Việt Nam không, nếu được thì chúng tôi cần thực hiện thủ tục gì?
Trả lời:
Theo thông tin Công ty cung cấp, Công ty kinh doanh sản phẩm mỹ phẩm từ tế bào gốc tuy nhiên phải xác định tế bào gốc này có nguồn gốc từ đâu (từ thực vật, từ động vật, từ người). Do đó, cần chia ra những trường hợp sau:
1, Trường hợp sản phẩm của Công ty là tế bào gốc từ người:
Theo Công văn số 4555/QLD-MP ngày 12/03/2015 về việc tăng cường quản lý mỹ phẩm ngày 12/3/2015 của Cục quản lý dược gửi các Sở y tế trên toàn quốc, “Cục Quản lý Dược không cấp số tiếp nhận Phiếu công bố cho bất kỳ sản phẩm mỹ phẩm nào có chứa nhau thai và tế bào gốc có nguồn gốc từ con người”. Như vậy, Công ty không được nhập, kinh doanh sản phẩm có chứa tế bào gốc có nguồn gốc từ người.
2, Trường hợp sản phẩm của Công ty là tế bào gốc không có nguồn gốc từ người:
Bộ y tế không cấm nhập khẩu, kinh doanh các sản phẩm và cung cấp dịch vụ thẩm mỹ liên quan đến tế bào gốc không có nguồn gốc từ người, tuy nhiên phải đáp ứng một số điều kiện nhất định.
3, Thủ tục thực hiện kinh doanh khi sản phẩm của Công ty là tế bào gốc không có nguồn gốc từ người:
Sản phẩm ở dạng bôi:
- Theo quy định tại Điều 3 và Điều 7, Thông tư 06/2011/TT-BYT, khi nhập khẩu, kinh doanh thì cá nhân, tổ chức chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải thực hiện thủ tục Công bố sản phẩm mỹ phẩm và được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.
Sản phẩm ở dạng tiêm:
- Tế bào gốc dạng tiêm được phân loại là trang thiết bị y tế loại D. Để nhập khẩu và phân phối trang thiết bị y tế loại D cần thực hiện các thủ tục sau:
- Cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với sản phẩm (điểm a, Khoản 1, Điều 22, Nghị định 98/2021/NĐ-CP);
- Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D (Điều 41, Nghị định 98/2021/NĐ-CP).
- Đối với cơ sở thực hiện dịch vụ thẩm mỹ: Theo quy định tại khoản 5, Điều 23a, Nghị định 109/2016/NĐ-CP (được sửa đổi bổ sung bởi Nghị định 155/2018/NĐ-CP), thì “Các dịch vụ thẩm mỹ có sử dụng thuốc, các chất, thiết bị để can thiệp vào cơ thể người (phẫu thuật, thủ thuật, các can thiệp có tiêm, chích, bơm, chiếu tia, sóng, đốt hoặc các can thiệp xâm lấn khác) làm thay đổi màu sắc da, hình dạng, cân nặng, khiếm khuyết của các bộ phận trên cơ thể (da, mũi, mắt, môi, khuôn mặt, ngực, bụng, mông và các bộ phận khác trên cơ thể người), xăm, phun, thêu trên da có sử dụng thuốc gây tê dạng tiêm chỉ được thực hiện tại bệnh viện có chuyên khoa thẩm mỹ hoặc phòng khám chuyên khoa thẩm mỹ hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có phạm vi hoạt động chuyên môn về chuyên khoa thẩm mỹ tùy theo phạm vi hoạt động chuyên môn được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt.”
Như vậy, chỉ có các bệnh viện có chuyên khoa thẩm mỹ hoặc phòng khám chuyên khoa thẩm mỹ hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có phạm vi hoạt động chuyên môn về chuyên khoa thẩm mỹ mới được thực hiện dịch vụ thẩm mỹ về tiêm tế bào gốc vào cơ thể người.
