Công ty tôi đang có kế hoạch nhập khẩu và phân phối bao cao su tại Việt Nam. Dự kiến, quá trình đóng gói sẽ được thực hiện tại một nhà máy ở Hải Dương, nơi hiện đang sản xuất ủng và đai nịt bụng. Vậy công ty cần đáp ứng những điều kiện pháp lý nào, và những loại giấy phép gì cần đáp ứng để có thể thực hiện hoạt động này hợp pháp tại Việt Nam?
Trả lời
Về các vấn đề liên quan đến nhập khẩu, mua bán và đóng gói bao cao su, xin được trình bày cụ thể như sau:
1. Điều kiện nhập khẩu và mua bán hàng hóa là bao cao su
Bao cao su được xác định là trang thiết bị y tế loại B, C hoặc D và được mua bán như hàng hóa thông thường theo Thông tư 05/2022 của Bộ Y tế.
Trong trường hợp quý doanh nghiệp nhập khẩu bao cao su về Việt Nam để thực hiện đóng gói, thì cần phải thực hiện chuẩn bị các hồ sơ hải quan sau để được phép nhập khẩu:
- Tờ khai hải quan hoặc chứng từ thay thế tờ khai hải quan;
- Chứng từ có liên quan, như: hợp đồng, hóa đơn thương mại, phiếu đóng gói, vận đơn, giấy chứng nhận xuất xứ;
- Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế;
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS);
- Tài liệu kỹ thuật và hướng dẫn sử dụng;
- Giấy chứng nhận kiểm dịch (nếu có).
(Điều 24 Luật Hải quan 2014, Điều 37 Luật Quản lý ngoại thương 2017)
Theo Quyết định số 27/2018/QĐ-TTg về hệ thống phân loại ngành kinh tế Việt Nam, không có phân loại cụ thể cho dịch vụ đóng gói bao bì đối với sản phẩm đặc thù này. Tuy nhiên, có thể áp dụng các tiêu chuẩn khác liên quan đến bao cao su trong quá trình đóng gói và lưu hành sản phẩm này ra thị trường.
2. Điều kiện đóng gói bao cao su
Theo quy định hiện hành, nhà đầu tư cần tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn và yêu cầu pháp luật liên quan đến bao bì và nhãn mác hàng hóa. Cụ thể như sau:
a. Tiêu chuẩn bao gói riêng lẻ:
- Chất liệu bao bì: Sử dụng lá nhôm (foil) để bao gói từng chiếc bao cao su.
- Thiết kế: Bao bì phải có vết cắt sẵn ở mép để dễ dàng xé mở.
- Kích thước:
- Đối với loại hình vuông: Kích thước từ 5,5 - 6 cm.
- Đối với loại hình chữ nhật: Kích thước 3 cm x 6,5 - 6,9 cm.
- Độ kín: Bao bì phải đảm bảo độ kín tuyệt đối, không bị xì hơi hoặc rò rỉ.
(Điều 4, Quyết định 714/QĐ-BYT)
b. Thông tin nhãn hàng hóa:
Nhãn mác phải cung cấp đầy đủ các thông tin tối thiểu sau
- Tên hàng hóa;
- Tên và địa chỉ của tổ chức chịu trách nhiệm về hàng hóa;
- Xuất xứ hàng hóa;
- Các nội dung khác theo quy định của pháp luật hiện hành.
(Nghị định 43/2017/NĐ-CP và Nghị định 111/2021/NĐ-CP)
3. Điều kiện đối với nhà máy đóng gói bao cao su
Hiện tại, nhà máy của doanh nghiệp tại Hải Dương đang hoạt động trong lĩnh vực sản xuất ủng và đai nịt bụng. Tuy nhiên, hoạt động đóng gói bao cao su thuộc mã ngành 8292 (dịch vụ đóng gói) được xem là một ngành nghề kinh doanh khác biệt so với các ngành nghề hiện có của doanh nghiệp. Trong trường hợp doanh nghiệp chưa đăng ký mã ngành này, doanh nghiệp cần tiến hành bổ sung ngành nghề kinh doanh vào giấy phép đăng ký.
Hồ sơ thay đổi ngành nghề kinh doanh bao gồm:
- Thông báo thay đổi đăng ký doanh nghiệp;
- Nghị quyết hoặc quyết định của Hội đồng thành viên (đối với công ty TNHH) hoặc Đại hội đồng cổ đông (đối với công ty cổ phần).
(Điều 56, Nghị định 01/2021/NĐ-CP)
Để triển khai hoạt động đóng gói bao cao su, doanh nghiệp cần đảm bảo tuân thủ quy định pháp luật về đăng ký ngành nghề kinh doanh. Việc bổ sung mã ngành 8292 vào giấy phép đăng ký doanh nghiệp là bắt buộc để kinh doanh nếu còn thiếu sót.
4. Điều kiện lưu hành đối với bao cao su sau khi đóng gói
a. Điều kiện lưu hành
Bao cao su được phân loại là thiết bị y tế, do đó, để được lưu hành hợp pháp trên thị trường, sản phẩm phải đáp ứng các điều kiện sau:
- Số lưu hành và giấy tờ liên quan: Phải có số lưu hành, số đăng ký lưu hành, giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu theo quy định về quản lý trang thiết bị y tế;
- Nhãn hàng hóa: Nhãn sản phẩm phải cung cấp đầy đủ thông tin theo quy định hiện hành của pháp luật về nhãn hàng hóa;
- Hướng dẫn sử dụng: Phải kèm theo hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt, phù hợp với quy định dành cho trang thiết bị y tế.
(Điều 22 Nghị định 98/2021/NĐ-CP)
b. Quy định về bảo quản và vận chuyển
- Kho bảo quản:
+ Diện tích kho phải phù hợp với số lượng sản phẩm cần lưu trữ;
+ Kho phải đảm bảo thông thoáng, khô ráo, sạch sẽ và không nằm gần các nguồn gây ô nhiễm.
(Điểm a Khoản 2 Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP)
- Phương tiện vận chuyển và phân phối:
+ Phương tiện vận chuyển phải phù hợp với loại thiết bị y tế được vận chuyển;
+ Trường hợp không có phương tiện vận chuyển riêng, đơn vị phải có hợp đồng với đơn vị vận chuyển đủ điều kiện theo quy định.
(Điểm b Khoản 2 Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP)
Quy định pháp luật liên quan đến điều kiện lưu hành, bảo quản và vận chuyển nhằm đảm bảo sản phẩm bao cao su được lưu hành hợp pháp, ổn định và đảm bảo chất lượng giữ được tốt khi đến tay người tiêu dùng.
Kết luận
Để hợp pháp hóa hoạt động đóng gói và phân phối bao cao su, doanh nghiệp cần thực hiện các thủ tục và chuẩn bị hồ sơ pháp lý sau đây:
1. Hồ sơ hải quan: Xin cấp phép nhập khẩu bao cao su theo quy định hiện hành;
2. Hồ sơ bổ sung ngành nghề kinh doanh: Nếu doanh nghiệp chưa đăng ký ngành nghề kinh doanh mã 8292 – Dịch vụ đóng gói, cần tiến hành bổ sung ngành nghề này vào giấy phép kinh doanh.
Ngoài ra, doanh nghiệp phải đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn về đóng gói, bảo quản và vận chuyển để sản phẩm đáp ứng yêu cầu pháp lý và được lưu hành hợp pháp trên thị trường. Việc tuân thủ đầy đủ các quy định này không chỉ giúp doanh nghiệp hoạt động đúng pháp luật mà còn đảm bảo uy tín và chất lượng sản phẩm.
