Công ty tôi hiện đang có một sản phẩm dưới dạng xịt mũi, và đang cân nhắc hình thức đăng ký lưu hành phù hợp. Công ty muốn biết liệu sản phẩm này có thể đăng ký là thiết bị y tế hay không.
Trả lời
1. Liệu sản phẩm có thể được đăng ký là thiết bị y tế hay không?
Căn cứ vào Khoản 1 Điều 2 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP quy định:
“1. Thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:
- a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu thiết bị y tếđể phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
- Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
- Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
- Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
- Kiểm soát sự thụ thai;
- Khử khuẩn thiết bị y tế;
- Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
- b) Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này.”
Theo đó, để sản phẩm dưới dạng xịt mũi có thể được phân loại và đăng ký là thiết bị y tế nếu đáp ứng đồng thời hai điều kiện sau:
- Thứ nhất, sản phẩm phải được sử dụng theo mục đích y tế, ví dụ như chẩn đoán, phòng ngừa, điều trị hoặc hỗ trợ phục hồi chức năng.
- Thứ hai, sản phẩm không hoạt động theo cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trên cơ thể người, hoặc nếu có thì các cơ chế đó chỉ mang tính chất hỗ trợ.
Như vậy, công ty cần cung cấp thành phần, công dụng và những tài liệu chứng minh sản phẩm xịt mũi đáp ứng hai điều kiện trên.
2. Phân loại sản phẩm là thiết bị y tế như thế nào?
Theo Điều 4 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (Sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP) quy định:
“Trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:
- Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
- Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.
- Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.
- Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.”.
Dựa trên quy tắc 5 Phụ lục I Thông tư số 05/2022/TT-BYT quy định:
“Quy tắc 5. Phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập thông qua lỗ của cơ thể không qua phẫu thuật
- Các trang thiết bị y tế xâm nhập thông qua các lỗ của cơ thể không qua phẫu thuật, không được sử dụng để kết nối với các loại trang thiết bị y tế chủ động hoặc chỉ kết nối với trang thiết bị y tế loại A thuộc loại A nếu các trang thiết bị y tế này được sử dụng tạm thời. Trong trường hợp trang thiết bị y tế thuộc loại này được sử dụng trên bề mặt cơ thể, nhãn cầu hoặc có khả năng hấp thụ bởi niêm mạc thuộc loại B.
- Các trang thiết bị y tế xâm nhập thông qua các lỗ của cơ thể không qua phẫu thuật, không được sử dụng để kết nối với các loại trang thiết bị y tế chủ động hoặc chỉ kết nối với trang thiết bị y tế loại A thuộc loại B nếu các trang thiết bị y tế này được sử dụng trong thời gian ngắn. Trong trường hợp trang thiết bị y tế này được sử dụng trong vùng cơ thể từ khoang miệng đến hầu, từ ốc tai đến màng nhĩ hoặc trong khoang mũi thì được xếp vào loại A.
- Các trang thiết bị y tế xâm nhập thông qua các lỗ của cơ thể không qua phẫu thuật, không được sử dụng để kết nối với các loại trang thiết bị y tế chủ động hoặc chỉ kết nối với trang thiết bị y tế loại A thuộc loại C nếu các trang thiết bị y tế này được sử dụng trong thời gian dài. Trong trường hợp trang thiết bị y tế này được sử dụng trong vùng cơ thể từ khoang miệng đến hầu, từ ốc tai đến màng nhĩ hoặc trong khoang mũi và không có khả năng hấp thụ bởi niêm mạc thì được xếp vào loại B.
- Tất cả các trang thiết bị y tế xâm nhập thông qua các lỗ của cơ thể (trừ những xâm nhập bằng phẫu thuật) được dùng để kết nối với một thiết bị y tế chủ động thuộc loại B hoặc cao hơn được xếp vào loại B.”
Căn cứ tại Khoản 6 Điều 5 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (Sửa đổi, bổ sung bởi Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP) cũng quy định rằng việc phân loại thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành.
Như vậy, việc phân loại sản phẩm xịt mũi có thể thuộc nhóm A, B hoặc C tùy vào đặc tính sử dụng, thời gian lưu giữ trong cơ thể và khả năng hấp thụ qua niêm mạc, theo các quy tắc phân loại tại Thông tư 05/2022/TT-BYT. Để xác định chính xác nhóm thiết bị y tế phù hợp, Công ty cần chuẩn bị và nộp hồ sơ phân loại tại cơ sở đủ điều kiện, đồng thời đây cũng chính là đơn vị đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành thiết bị. Việc thực hiện đúng quy trình phân loại không chỉ là yêu cầu bắt buộc theo quy định pháp luật mà còn giúp Công ty tránh rủi ro pháp lý trong quá trình lưu hành sản phẩm trên thị trường.
Tham khảo thêm tại: Dịch vụ Luật sư tư vấn pháp luật thường xuyên
