tin-tuc-40

Những đề xuất của Hoa kỳ về bảo hộ sáng chế trong hiệp định đối tác xuyên Thái Bình Dương và những vấn đề đặt ra với Việt Nam[1]

Tóm tắt:

Bảo hộ sáng chế là một trong những vấn đề sở hữu trí tuệ (SHTT) mà Hoa Kỳ đặc biệt chú ý trong các Hiệp định thương mại song phương và đa phương mà quốc gia này ký kết. Không tham gia từ vòng đầu trong Hiệp định Đối tác xuyên Thái Bình Dương (TPP)nhưng những đề xuất của Hoa Kỳ về quyền sở hữu trí tuệ, đặc biệt là những điều khoản liên quan đến bằng sáng chế được đánh giá là chứa đựng nhiều tham vọng, là bước tiến so với khung pháp luật quốc tế hiện tại về quyền SHTT, vượt xa những quy định đơn giản ban đầu của về SHTT trong chương 10 của TPP.Bài viết sẽ phân tích đề xuất củaHoa Kỳ về sáng chế, so sánh tương quan với các hiệp định thương mại tự do song phương và với hệ thống pháp luật của một số nước, đưa ra một số kiến nghị cho Việt Nam khi tham gia đàm phán TPP về các vấn đề liên quan đếnsở hữu trí tuệ (SHTT).

Mở đầu

Tính đến tháng 06/2012, 13 vòng đàm phán TPP đã diễn ra. Mỗi vòng đàm phán, nhiều vấn đề, trong đó có SHTT, được đưa ra trao đổi. Vì nội dung của các vòng đàm phán được giữ bí mật, nên chỉ một số ít đề xuất của các quốc gia được tiết lộ cho công chúng, trong đó có Bản đề xuất của Chi Lê, New Di lân, và đặc biệt là Hoa Kỳ, được coi là bản đề xuất chi tiết nhất để các bên bàn luận trong tại các vòng đàm phán. Bài viết sẽ giới thiệu về nội dung liên quan đến bằng sáng chế trong Hiệp định TPP, bao gồm Điều kiện bảo hộ (1), Đối tượng loại trừ (2), Thời gian bảo hộ đối với sáng chế (3),Mở rộng quyền độc quyền về dữ liệu (4),Quyền thu hồi và Quyền phản đối trước khi cấp bằng sáng chế (5), Sửa chữa đơn đăng ký cấp bằng sáng chế (6), Công bố thông tin sáng chế (7), Mối liên hệ đăng ký và bằng sáng chế(8).

1. Điều kiện bảo hộ sáng chế

Điều 8.1 của Bản đề xuất quy định: “Mỗi Bên phải cấp patent cho mọi sáng chế, dù đó là một sản phẩm hay một quy trình, trong mọi lĩnh vực công nghệ, với điều kiện là sáng chế mới, có trình độ sáng tạo, và có khả năng ứng dụng công nghiệp”.

Những quy định mở đầu về bằng sáng chế này của Hoa Kỳ không có gì đặc biệt, theo đúng chuẩn mực mà Hiệp định TRIPs cũng như pháp luật các quốc gia thường đề cập đến. Ba điều kiện để được cấp bằng sáng chế đối với sản phẩm và quy trình là tính mới, tính sáng tạo và khả năng áp dụng công nghiệp. Tuy nhiên, ngay sau đó, bản đề xuất đưa thêm một quy định bổ sung: “Ngoài ra, các Bên xác nhận rằng bằng sáng chế sẽ sẵn có đối với bất kỳ hình thức, sử dụng hoặc phương pháp sử dụng mới đối với một sản phẩm đã được biết đến; và một hình thức, sử dụng, hoặc phương pháp sử dụng mới một sản phẩm đã được biết đến có thể đáp ứng các tiêu chí về cấp bằng sáng chế, thậm chí nếu như sáng tạo đó không nhằm mục đích tăng cường hiệu quả đã được biết đến của sản phẩm đó”.

Có thể thấy ngôn ngữ của điều 8.1 tạo nên một tiêu chuẩn mới cho việc cấp bằng sáng chế khi bổ sung thêm một số nội dung cho vấn đề này so với điều 27.1 của TRIPs[3]. Sự bổ sung này có thể dẫn đến hệ quả là nó sẽ buộc các bên tham gia TPP phải cấp bằng sáng chế cho những biến đổi nhỏ xảy ra đối với những chất hóa học đang tồn tại, đối với công dụng mới hoặc phương pháp sử dụng mới của một dược phẩm đang tồn tại… dù chúng không dẫn đến việc tăng cường hiệu quả trong điều trị bệnh. Và mỗi bằng sáng chế mới cho dạng thức, cách thức sử dụng mới của một dược phẩm đang có sẽ được bảo hộ thêm hai mươi năm kể từ ngày nộp đơn yêu cầu bảo hộ, và dẫn đến là sẽ kéo dài thời gian chủ sở hữu bằng sáng chế được hưởng lợi ích từ việc có quyền độc quyền đối với sáng chế mới đó[4].

Cũng cần lưu ý thêm là so với quy định hiện hành của một số quốc gia tham gia đàm phán TPP (như Việt Nam[5], Australia[6], Malaysia[7]…)[8], nội dung của điều 8.1 cũng chứa đựng nhiều điểm không tương thích, hay nói một cách chính xác là đưa ra những quy định mới làm cho việc cấp bằng sáng chế trở nên dễ dàng hơn, từ đó, bảo vệ quyền lợi cho người sở hữu bằng sáng chế, trong đó có các công ty dược phẩm lớn của Hoa Kỳ[9].

2. Ngoại lệ bảo hộ sáng chế

Điều 8.2 Bản đề xuất quy định: “Mỗi bên phải cấp patent cho các sáng chế đối với: (a) cây trồng và vật nuôi; và (b) các phương pháp phân tích, chữa bệnh và phẫu thuật để điều trị cho con người và động vật”.

Về vấn đề này, điều 27.3 của TRIPs quy định: “Các Thành viên cũng có thể loại trừ không cấp bằng sáng chế cho: (a) các phương pháp chẩn đoán bệnh, phương pháp nội và ngoại khoa để chữa bệnh cho người và động vật; (b) thực vật và động vật khong phải là các chủng vi sinh, các quy trình sản xuất thực vật và động vậtm chủ yếu mang tính chất sinh học và không phải là các quy trình phi sinh học hoặc vi sinh…”.

Từ hai điều khoản trên, có thể thấy, điều 8.2 trong Bản đề xuất của Hoa Kỳ đã loại bỏ tính linh hoạt mà điều 27.3 của TRIPs trao cho các Thành viên WTO khi quy định về các đối tượng không được cấp bằng sáng chế. Hậu quả của việc loại trừ này rõ ràng nhằm đến việc buộc các bên đàm phám TPP phải cấp bằng sáng chế cho các đối tượng vốn bị nhiều quốc gia loại trừ khỏi phạm vi cấp bằng trong nội luật của mình[10]. Nếu nó được thông qua thì một mặt nó sẽ khiến các bên đàm phán TPP có thể sẽ phải sửa lại nội luật của mình, mặt khác, người hưởng lợi chính vẫn là các công ty dược phẩm của Hoa Kỳ.

Hiện nay ở Việt Nam, các đối tượng được loại trừ khỏi việc cấp bằng sáng chế được quy định tại điều 59 Luật SHTT 2005 bao gồm:

1. Phát minh, lý thuyết khoa học, phương pháp toán học;

2. Sơ đồ, kế hoạch, quy tắc và phương pháp để thực hiện các hoạt động trí óc, huấn luyện vật nuôi, thực hiện trò chơi, kinh doanh; chương trình máy tính;

3. Cách thức thể hiện thông tin;

4. Giải pháp chỉ mang đặc tính thẩm mỹ;

5. Giống thực vật, giống động vật;

6. Quy trình sản xuất thực vật, động vật chủ yếu mang bản chất sinh học mà không phải là quy trình vi sinh;

7. Phương pháp phòng ngừa, chẩn đoán và chữa bệnh cho người và động vật.

Như vậy, đề xuất của Hoa Kỳ hoàn toàn trái với quy định này của Luật SHTT 2005 và Luật sửa đổi 2009.

3.Thời gian bảo hộ đối với sáng chế

Quy định về thời gian bảo hộ đối với sáng chế mới được bổ sung thêm trong Bản đề xuất tháng 11/2011.

Điều 8.6 của Bản đề xuất tháng 11/2011 yêu cầu các Bên tham gia TPP phải mở rộng khoảng thời gian bảo hộ đối với sáng chế vượt quá thời hạn bảo hộ tối thiểu 20 năm được quy định trong TRIPs[11] trong một số trường hợp, như:

  • Chậm trễ trong việc cấp patent: đoạn b của 8.6 cho phép chủ sở hữu bằng sáng chế yêu cầu điều chỉnh thời hạn bảo hộ đối với sáng chế khi xảy ra việc chậm trễ không hợp lý trong thủ tục cấp patent, theo đó, khoảng thời gian chậm trễ không hợp lý này bao gồm sự chậm trễ trong việc cấp phát bằng sáng chế nhiều hơn bốn năm kể từ ngày nộp đơn trên lãnh thổ của Bên đó, hoặc hai năm kể từ ngày yêu cầu xem xét đơn yêu cầu được thực hiện, tùy thời điểm nào muộn hơn[12].
  • Đối với sáng chế liên quan đến sản phẩm dược phẩm mới, hoặc liên quan đến cách thức sản xuất hoặc sử dụng một sản phẩm dược phẩm, chủ sở hữu bằng có thể yêu cầu kéo dài thời gian bảo hộ để bù đắp cho khoảng thời gian bị cắt giảm không hợp lý thời hạn bảo hộ thực tế đối với bằng sáng chế xuất phát từ việc phê chuẩn quy trình tiếp thị (đoạn c)[13].

Điểm đáng lưu ý ở đây là TRIPs yêu cầu thời hạn bảo hộ tối thiểu đối với sáng chế là 20 năm và không có bất kỳ quy định nào liên quan đến việc mở rộng thời hạn bảo hộ này. Thời hạn 20 năm mà TRIPs đưa ra thực tế trong quá trình đàm phán TRIPs, cũng đã được hiểu là bao hàm khoảng thời gian chậm chễ có thể xảy ra trong quá trình xem xét đơn[14].

Việc mở rộng bắt buộc đối với thời hạn bảo hộ sáng chế là một khía cạnh gây tranh cãi rất lớn trong chính sách thương mại của Hoa Kỳ đối với dược phẩm[15]. Là một phần của Luật Thương mại Mới năm 2007, việc mở rộng thời hạn bảo hộ sáng chế vì bất kỳ lý do nào được đưa ra là một điều khoản tùy nghi, chứ không phải là một quy định bắt buộc. Trong Hiệp định Thương mại Tự do mà Hoa Kỳ ký với Peru, hai bên đã thống nhất loại trừ các bằng sáng chế dược phẩm ra khỏi danh sách được mở rộng thời gian bảo hộ. Quy định này tương tự như trong KORUS[16] trong yêu cầu mở rộng thời gian bảo hộ sáng chế khi xảy ra sự chẫm trễ không hợp lý trong thủ tục cấp bằng, nhưng đã mở rộng hơn so với KORUS ở trường hợp mở rộng thứ hai ở trên.

Đối với các nước tham gia đàm phán TPP khác, thì đây cũng là một đề xuất mới. Trong hệ thống pháp luật của Australia[17], của Malaysia[18] hay của Việt Nam[19] không có quy định về vấn đề này.

4. Mở rộng quyền độc quyền về dữ liệu

Cũng nằm trong nội dung liên quan đến sáng chế, Bản đề xuất tháng 09/2011 của Hoa Kỳ đưa ra những quy định để mở rộng quyền độc quyền về dữ liệu. Với bốn đoạn và nhiều quy định cụ thể bên trong, điều 9.2 đưa ra yêu cầu về độc quyền dữ liệu, một dạng bảo hộ dữ liệu rất khắt khe vượt quá các yêu cầu của TRIPs. Đoạn a của điều này quy định: “Nếu một Bên yêu cầu hoặc cho phép, như một điều kiện để phê chuẩn quy trình tiếp thị đối với một dược phẩm mới, việc đệ trình các thông tin liên quan đến an toàn hoặc hiệu quả của dược phẩm đó, mà điều này dẫn đến một nỗ lực đáng kể, Bên đó không được, ngoại trừ có sự đồng ý của người đã đệ trình thông tin an toàn và hiệu quả đó để đạt được sự phê chuẩn kế hoạch tiếp thị trên lãnh thổ của Thành viên đó, cho phép một người thứ ba sản xuất một sản phẩm giống hoặc tương tự trên cơ sở:

i) thông tin an toàn hoặc hiệu quả đã được đệ trình trước đó làm căn cứ cho việc phê chuẩn kế hoạch tiếp thị; hoặc

ii) bằng chứng về sự tồn tại của việc phê chuẩn kế hoạch tiếp thị trong khoảng thời gian ít nhất năm năm kể từ ngày phê chuẩn kế hoạch đó trên lãnh thổ của Bên đó”[20][21].

Cần lưu ý là TRIPs không có đưa ra yêu cầu về quyền độc quyền đối với dữ liệu[22]. Thực tế, trong quá trình đàm phán nội dung điều 39.3[23] của TRIPs, Hoa Kỳ đã đề nghị đưa vào đó nội dung về độc quyền dữ liệu, nhưng đề nghị đó đã bị các bên đàm phán khác kịch liệt phản đối[24]. Nội dung cuối cùng được thông qua của điều 39.3 TRIPs chỉ yêu cầu các Thành viên WTO bảo hộ đối với các thông tin bí mật được đề trình để phê chuẩn kế hoạch tiếp thị đối với các sản phẩm hóa nông có chứa các thành phần hóa học mới để chống lại các hành vi thương mại không lành mạnh. Có thể thấy, đề xuất của Hoa Kỳ đã loại bỏ sự linh hoạt có được trong TRIPs và áp đặt mô hình độc quyền dữ liệu của Hoa Kỳ đối với các Bên tham gia TPP. Cụ thể:

  • Đề xuất này không chỉ cấm việc sử dụng thông tin nhằm mục đích thương mại không lành mạnh, nó còn sẽ cho phép các cơ quan quản lý nhà nước về sở hữu trí tuệ sử dụng các thông tin liên quan đến việc đăng ký để phê chuẩn kế hoạch tiếp thị đối với các dược chất không có tên thương mại.
  • Đề xuất của Hoa Kỳ không chỉ áp dụng đối với các dữ liệu bí mật được quy định trong điều 39.3 của TRIPs mà sẽ áp dụng đối với mọi loại thông tin, dù có bí mật và được công bố hay không. Các thông tin trong bệnh án có thể được công bố ra công chúng bằng nhiều con đường khác nhau, bao gồm cả từ cơ quan đăng ký, các nghiên cứu đăng tải trên tạp chí khoa học[25]. Do đó, việc đề xuất của Hoa Kỳ yêu cầu trao quyền độc quyền cho những thông tin vốn có thể được công bố ra công chúng một cách dễ dàng là một điều không hợp lý.
  • TRIPs chỉ yêu cầu bảo hộ đối với những thông tin bí mật liên quan đến các sản phẩm có chứa đựng “hóa chất mới” thì đề xuất của Hoa Kỳ áp dụng cho các dược phẩm mới, tức là, dù dược phẩm mới đó được tạo ra từ những hóa chất đã được biết đến thì các thông tin đăng ký về dược phẩm đó với mục đích phê chuẩn kế hoạch tiếp thị thì vẫn phải được bảo hộ.

Tóm lại, có thể thấy, nếu đề xuất này được thông qua, thì quy định về độc quyền dữ liệu mà Hoa Kỳ đưa ra sẽ ngăn cản việc đăng ký bảo hộ các sáng chế mới trên cơ sở những yếu tố đã được nêu ở trên, và do đó, cũng sẽ làm tăng khả năng độc quyền đối với dược phẩm, dẫn đến bất lợi cho các nước đang phát triển là thành viên TPP và người dân của những nước này.

5. Quyền thu hồi và Quyền phản đối trước khi cấp bằng sáng chế

Vấn đề này được đưa ra trong điều 8.7 của Bản đề xuất tháng 02/2011, theo đó: “Mỗi bên phải quy định rằng một patent có thể chỉ bị thu hồi trên cơ sở là đáng lẽ nó đã bị từ chối cấp bằng sáng chế. Một Bên cũng có thể quy định rằng hành vi gian lận, khai man hoặc không công bằng có thể là cơ sở cho việc thu hồi patent hoặc làm cho bằng sáng chế đó không có hiệu lực. Trường hợp một Bên quy định các thủ tục cho phép một bên thứ ba phản đối việc cấp patent, thì Bên đó không áp dụng thủ tục như vậy trước khi bằng sáng chế.”

Quy định này đã vượt qua khuôn khổ về thu hồi và quyền phản đối được quy định tại điều 32 của TRIPs. Điều 32 của TRIPs chỉ quy định rằng các Thành viên cung cấp “một cơ hội để mọi quyết định hủy bỏ hoặc đình chỉ hiệu lực patent đều có thể được xem xét lại theo thủ tục tư pháp”. Nói cách khác, trong khi điều 32 của TRIPs không đưa ra bất kỳ một cơ sở nào cho việc yêu cầu hủy bỏ hoặc đình chỉ hiệu lực của patent, miễn là có yêu cầu rà soát tư pháp, thì điều 8.7 này giới hạn ở những lý do mà nó có thể đã dẫn đến việc từ chối cấp bằng sáng chế, và một số lý do cụ thể như hành vi gian lận, khai man hoặc không công bằng. Ngoài ra, cũng có thể thấy rõ, điều 8.7 đã hoàn toàn loại bỏ khả năng một bên thứ ba có quyền phản đối cấp bằng sáng chế đối với một đơn yêu cầu nào đó trước khi bằng sáng chế được cấp[26].

6. Sửa chữa đơn đăng ký cấp bằng sáng chế

Nếu điều 8.7 ở trên làm cho việc hủy bỏ hoặc phản đối đơn đăng ký cấp patent trở nên khó khăn hơn thì tiếp theo đó, điều 8.9 tiếp tục làm cho việc đăng ký cấp patent trở nên dễ dàng hơn nữa bằng quy định về sửa đổi không hạn chế đối với đơn đăng ký. Điều 8.9 quy định: “Mỗi Bên phải cho phép người nộp đơn đăng ký có ít nhất một cơ hội để sửa đổi, cải chính và nhận xét đối với đơn đăng ký của mình. Mỗi Bên phải cho phép người nộp đơn sửa đổi các khiếu nại của họ trước khi tiếp nhận hành động hoặc thông báo đầu tiên của văn phòng patent về vấn đề này”[27].

TRIPs không yêu cầu các Thành viên phải cho phép người nộp đơn quyền sửa đổi đơn đăng ký cấp patent, do đó, việc có trao quyền này cho người nộp đơn hay không là do từng quốc gia quyết định trên cơ sở phù hợp với yêu cầu và hoàn cảnh trong nước của mình. Ở Việt Nam, vấn đề này, không giống với như các quy định ở trên, không gây ra nhiều lo ngại, bởi Luật Sở hữu trí tuệ năm 2005, sửa đổi năm 2009 cùng với các văn bản dưới luật hướng dẫn thi hành cũng đã có quy định. Cụ thể: Điều 115 của Luật Sở hữu trí tuệ năm 2005, sửa đổi năm 2009 quy định tại khoản 1: “Trước khi cơ quan quản lý nhà nước về quyền sở hữu công nghiệp thông báo từ chối cấp văn bằng bảo hộ hoặc quyết định cấp văn bằng bảo hộ, người nộp đơn có các quyền sau đây: a) sửa đổi, bổ sung đơn; b) tách đơn; c) yêu cầu ghi nhận thay đổi về tên, địa chỉ của người nộp đơn; d) yêu cầu ghi nhận thay đổi người nộp đơn do chuyển nhượng đơn theo hợp đồng, do thừa kế, kế thừa hoặc theo quy định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền; đ) chuyển đổi đơn đăng ký sáng chế có yêu cầu cấp Bằng độc quyền sáng chế thành đơn đăng ký sáng chế có yêu cầu cấp Bằng độc quyền giải pháp hữu ích và ngược lại”. Trong văn bản hướng dẫn, Thông tư số 01/2007/TT-BKHCN của Bộ Khoa học và Công nghệ ngày 14/02/2007 hướng dẫn thi hành Nghị định số 103/2006/NĐ-CP quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Sở hữu trí tuệ về sở hữu công nghiệp, cũng chỉ đưa ra yêu cầu là việc sửa đổi, bổ sung đơn đăng ký phải được diễn ra trước khi Cục Sở hữu trí tuệ – cơ quan quản lý nhà nước của Việt Nam vể sở hữu công nghiệp – ra thông báo từ chối chấp nhận đơn hợp lệ, thông báo từ chối cấp văn bằng bảo hộ hoặc quyết định cấp văn bằng bảo hộ (điều 17.1.a). Điều này nghĩa là, ở Việt Nam, việc sửa đổi, bổ sung đơn đăng ký có thể diễn ra không hạn chế, miễn là việc đó phải được tiến hành trước khi Cục Sở hữu trí tuệ tiến hành các thủ tục như nêu trên.

Ngoài ra, từ điều 115 nêu trên, có thể thấy, quy định của Việt Nam còn rộng hơn so với đề nghị của Hoa Kỳ, khi cho phép người nộp đơn được tách đơn cũng như được sửa đổi, bổ sung trong trường hợp chuyển nhượng, thừa kế hoặc theo quyết định của cơ quan nhà nước.

7. Công bố thông tin sáng chế

Các yêu cầu về công bố thông tin được Hoa Kỳ đưa ra trong nội dung của các điều 8.10, 8.11 và 8.13. Cả ba điều khoản này đều hướng đến việc tối thiểu hóa các thông tin cần được công bố ra công chúng trong quá trình đăng ký và cấp bằng patent. Ví dụ, điều 8.10 quy định: “Mỗi bên phải quy định rằng việc công bố một sáng chế được coi là đủ rõ ràng và đầy đủ nếu nó cung cấp thông tin cho phép một chuyên gia trong lĩnh vực kỹ thuật tương ứng có thể thực hiện và sử dụng sáng chế đó, mà không cần phải thử nghiệm quá mức, kể từ ngày nộp đơn”. Như thế, việc làm này sẽ hướng tới bảo vệ lợi ích cho người đăng ký và sẽ gây bất lợi cho việc phản đối một đơn yêu cầu cấp bằng sáng chế của người thứ ba có liên quan. Cần lưu ý là TRIPs[28] hay Luật Sở hữu trí tuệ năm 2005, sửa đổi năm 2009 của Việt Nam không có yêu cầu tương tự.

8. Mối liên hệ đăng ký và bằng sáng chế

Điều 9.5[29] của Bản đề xuất tháng 09/2011 đưa ra các quy định liên quan đến mối liên hệ đăng ký/bằng sáng chế, nói cách khác, đó là mối quan hệ giữa việc đăng ký và phê chuẩn một kế hoạch tiếp thị đối với một dược phẩm mới với một hoặc những bằng sáng chế đối với dược phẩm đã có trước đó. Mối liên hệ này không được quy định trong TRIPs cũng như trong hệ thống pháp luật một số nước tham gia đàm phán TPP như Việt Nam[30], Malaysia hay Australia. Nếu quy định này được thông qua, nó sẽ tạo ra cho người chủ sở hữu sáng chế một quyền rất lớn cũng như một công cụ với chi phí ít tốn kém để ngăn chặn một kế hoạch tiếp thị dược phẩm được cho là có khả năng vi phạm một hoặc nhiều bằng sáng chế mà người đó đang sở hữu. Ngoài ra, quy định này cũng sẽ làm cho cơ quan phê chuẩn kế hoạch tiếp thị dược phẩm trở thành một công cụ nhằm thực thi và bảo vệ các quyền lợi tư nhân của người sở hữu sáng chế. Đồng thời, việc trì hoãn tự động như được đề cập tới tại đề xuất này cũng có thể bị lạm dụng. Cần lưu ý là, hệ thống pháp luật của Hoa Kỳ, để hạn chế sự lạm dụng này, đã giới hạn việc trì hoãn tự động một lần duy nhất[31]. Tuy nhiên, quy định đó không xuất hiện trong nội dung của điều 9.5 Bản đề xuất, do đó, có thể dẫn đến việc trì hoãn không chỉ một lần, làm ảnh hưởng đến việc phê chuẩn kế hoạch tiếp thị dược phẩm mới dựa trên một bằng sáng chế bị vi phạm.

Qua những phân tích được trình bày trên, có thể thấy rất nhiều vấn đề khác biệt liên quan đến bảo hộ sáng chế trong Bản đề xuất của Hoa Kỳ, thậm chí là xung đột với luật Việt Nam và với các quy định của Hiệp định TRIPs. Hiện nay hầu hết các quốc gia đàm phán đều đã có ý kiến về vấn đề này, đặc biệt về khả năng bảo hộ đối với các tính năng mới, bảo hộ sáng chế cho dược phẩm. Vì vậy, trong quá những phiên đàm phán tiếp theo, Việt Nam cần cho thấy sự linh hoạt cũng như sự quyết liệt trong chính sách đàm phán của Việt Nam. Chúng ta chấp nhận một số nội dung của Bản đề xuất phù hợp với quy định của Việt Nam, phù hợp với TRIPs, nhưng sẽ tiếp tục yêu cầu Hoa Kỳ sửa đổi hoặc bổ sung một số quy định khác như đã phân tích ở trên. Tuy nhiên, cuộc đàm phán sẽ gặp không ít khó khăn, do Hoa Kỳ là một đối tác có đòi hỏi rất cao về quyền sở hữu trí tuệ. Trong tương lai, có thể Nhật Bản, Canada và Mexico sẽ được chấp nhận để tham gia vào đàm phán. Nhật Bản và Canada là những nước có hệ thống pháp luật về sở hữu trí tuệ rất phát triển cũng như có hệ thống thực thi bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ có hiệu quả, do đó, họ có thể ủng hộ quan điểm của Hoa Kỳ và một số đối tác khác, làm cho những đề xuất của Việt Nam khó được chấp nhận hơn. Điều này đòi hỏi Việt Nam phải vận dụng sự linh hoạt và kinh nghiệm có được trong quá trình đàm phán Hiệp định Thương mại Việt Nam – Hoa Kỳ và đàm phán gia nhập WTO trước đó vào quá trình đàm phán TPP này.

Tài liệu tham khảo 

1.       Bộ Công thương, Hiệp định Đối tác xuyên Thái Bình Dương (TPP) – Báo cáo của các Bộ trưởng Thương mại trình các Nhà Lãnh đạo, 12/11/2011, tại: http://trungtamwto.vn/tpp/ket-qua-dat-duoc-ve-hiep-dinh-doi-tac-xuyen-thai-binh-duong-tpp-tai-hoi-nghi-cap-cao-apec-19(truy cập ngày 01/03/2012)

2.       Chapter 10, Trans-Paficic Strategic Economic Partnership Agreement, tại: http://www.mfat.govt.nz/downloads/trade-agreement/transpacific/main-agreement.pdf(truy cập ngày 28/02/2012).

3.       Carlos Correa and Abdulqawi Yusuf, Intellectual Property and International Trade, The TRIPs Agreement, Kluwer Law International, London, 1998; Daniel Gervais, TRIPS Agreement – Drafting History and Analysis, Sweet & Maxwell. 1998, pp. 182-183.

4.       Carlos Correa, Guidelines for the Examination of Pharmaceutical Patents: Developing a Public Health Perspective 6–25 (Jan. 2007), tại http://www.iprsonline.org/resources/ docs/Correa_Patentability%20Guidelines.pdf (truy cập ngày 25/02/2012). Sudip Chaudhuri, Chan Park & K. M. Gopakumar, Five years into the product patent regime: India’s response, tại: http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s17761en/s17761en.pdf(truy cập ngày 25/02/2012).

5.       Dr. Burcu Kılıç & Peter Maybarduk, Dangers for Access to Medicines in the Trans-Pacific Free Trade Agreement: Comparative Analysis of the United States’ TPFTA Intellectual Property Proposal and Vietnamese Law, http://www.citizen.org/documents/Comparative-Analysis-of-the-US-TPFTA-IP-Proposal-and-Vietnamese-Law.pdf  (truy cập ngày 25/02/2012).

6.       Public Citizen & Health Gap, Việt Nam và Hiệp định Quan hệ đối tác xuyên Thái Bình Dương: Các rủi ro về tiếp cận thuốc đối với một đối tác của PEPFAR, tr.1-4, tại: http://www.citizen.org/documents/Vietnam-and-the-Trans-Pacific-Partnership-Agreement-%28Vietnamese-Translation%29.pdf(truy cập ngày 25/02/2012);

7.       Public Citizen, Dangers for Access to Medicines in the Trans-Pacific Partnership Agreement: Comparative Analysis of the U.S. Intellectual Property Proposal and Australian law, pp.2-11, tại: http://www.citizen.org/documents/Australia-TPPA-chart.pdf(truy cập ngày 25/02/2012).

8.       Sean Flynn, Margot Kaminski, Brook Baker and Jimmy Koo, Public Interest Analysis of the US TPP Proposal for an IP Chapter, Draft version 1.3, December 6, 2011, tại: http://ssrn.com/abstract=1980173 (truy cập ngày 28/02/2012)

9.       The World Intellectual Property Organization, Patent Lanscape Report on Ritonavir, 2011, pp.13-30, tại: http://www.wipo.int/export/sites/www/patentscope/en/programs/patent_landscapes/reports/documents/ritonavir_plr_08112011_with_old_cover.pdf(truy cập ngày 22/02/2012).

 


[1] Bài đăng trên Tạp chí Kinh tế đối ngoại số 2013

[2]  Giảng viên, Trường ĐH Ngoại thương

[3]“Tùy thuộc vào quy định tại các khoản 2 và khoản 3 sau đây, patent phải được cấp cho bất kỳ một sáng chế nào, dù là sản phẩm hoặc quy trình, thuộc mọi lĩnh vực công nghệ, với điều kiện sáng chế đó phải mới, có trình độ sáng tạo và có khả năng áp dụng công nghiệp. Tùy thuộc vào Điều 65 khoản 4, Điều 70 khoản 8 và khoản 3 điều này, các patent phải được cấp và các quyền patent phải được trao không phân biệt nơi tạo ra sáng chế, lĩnh vực công nghệ và bất kể các sản phẩm được nhập khẩu hoặc được sản xuất trong nước”.

[4] Trong báo cáo năm 2011 về Ritonavir, một loại thuốc được sử dụng cho các bệnh nhân nhiễm AIDS, Tổ chức Sở hữu Trí tuệ Thế giới (WIPO) đã thống kê kể từ đơn đăng ký sáng chế đầu tiên được nộp năm 1980 đối với ritonavir, đã có hơn 800 đơn đăng ký cấp bằng sáng chế đối với các dược phẩm phái sinh từ thuốc này. Phần lớn các đơn đăng ký được nộp trên lãnh thổ Hoa Kỳ. Các đơn đăng ký được nộp năm 2009 sẽ tiếp tục được bảo hộ cho khoảng thời gian 20 năm, tức là đáng lẽ bằng sáng chế ban đầu đối với ritonavir sẽ hết hạn vào năm 2000, thì thực tế, quyền độc quyền của người sở hữu bằng sáng chế lại được kéo dài đến tận năm 2029. Nguồn: The World Intellectual Property Organization, Patent Lanscape Report on Ritonavir, 2011, pp.13-30, tại: http://www.wipo.int/export/sites/www/patentscope/en/programs/patent_landscapes/reports/documents/ritonavir_plr_08112011_with_old_cover.pdf(truy cập ngày 22/02/2012).

[5]Xem điều 58, 59 Luật Sở hữu trí tuệ năm 2005, sửa đổi năm 2009 của Việt Nam. Đồng thời, xem các phân tích trong bài viết: Public Citizen & Health Gap, Việt Nam và Hiệp định Quan hệ đối tác xuyên Thái Bình Dương: Các rủi ro về tiếp cận thuốc đối với một đối tác của PEPFAR, tr.1-4, tại: http://www.citizen.org/documents/Vietnam-and-the-Trans-Pacific-Partnership-Agreement-%28Vietnamese-Translation%29.pdf(truy cập ngày 25/02/2012); Dr. Burcu Kılıç & Peter Maybarduk, Dangers for Access to Medicines in the Trans-Pacific Free Trade Agreement: Comparative Analysis of the United States’ TPFTA Intellectual Property Proposal and Vietnamese Law, http://www.citizen.org/documents/Comparative-Analysis-of-the-US-TPFTA-IP-Proposal-and-Vietnamese-Law.pdf  (truy cập ngày 25/02/2012).

[6]Xem thêm Public Citizen, Dangers for Access to Medicines in the Trans-Pacific Partnership Agreement: Comparative Analysis of the U.S. Intellectual Property Proposal and Australian law, pp.2-11, tại: http://www.citizen.org/documents/Australia-TPPA-chart.pdf(truy cập ngày 25/02/2012).

[7]Xem thêm: Dr. Burcu Kılıç & Peter Maybarduk, Dangers for Access to Medicines in the Trans-Pacific Partnership Agreement: Comparative Analysis of the U.S. Intellectual Property Proposal and Malaysian law, pp.2-15, http://www.citizen.org/documents/Malaysia-Chart.pdf(truy cập ngày 25/02/2012); Malaysian Declaration on the Trans-Pacific Partnership Agreement & Acces to Medicines, 09/2011, tại: http://www.citizen.org/documents/Malaysia-declaration.pdf(truy cập ngày 25/02/2012).

[8]Tuy nhiên, theo các tác giả Sean Flynn, Margot Kaminski, Brook Baker and Jimmy Koo, việc Hoa Kỳ đề xuất như vậy dường như không nhắm vào các nước tham gia đàm phán TPP mà là nhắm vào Ấn Độ. Các tác giả này phân tích rằng điều 8.1 được soạn thảo nhằm chống lại một chính sách đã được thực thi tại Ấn Độ theo quy định của điều 3.d Luật Patent sửa đổi năm 2005. Điều 3.d cấm việc cấp bằng sáng chế cho “chỉ việc phát hiện một hình thức mới của một chất đã được biết đến mà nó không dẫn đến việc tăng cường hiệu quả đã được biết đến của chất đó hoặc chỉ việc phát hiện ra bất kỳ thành phần mới, cách sử dụng mới nào của một chất đã được biết đến, hoặc chỉ là cách sử dụng của một quy trình, thiết bị đã được biết đến, trừ khi quy trình đó dẫn đến việc tạo ra một sản phẩm mới hoặc sử dụng ít nhất một chất phản ứng mới”. Điều 3.d này được đưa ra nhằm làm giảm số lượng bằng sáng chế được cấp cho lĩnh vực dược phẩm, từ đó, làm tăng cơ hội tiếp cận đối với các sáng chế về thuốc đã hết thời hạn bảo hộ, tức là làm tăng cơ hội tiếp cận thuốc giá rẻ đối với công chúng. Điều mà Hoa Kỳ lo ngại ở đây chính là qui định của điều 3.d đã trở thành khuân mẫu để nhiều nước đang phát triển học tập và nội luật hóa nhằm tăng cơ hội tiếp cận thuốc giá rẻ cho người bệnh nước mình. Xem thêm: Sean Flynn, Margot Kaminski, Brook Baker and Jimmy Koo, tlđd, tr.20-21; Carlos Correa, Guidelines for the Examination of Pharmaceutical Patents: Developing a Public Health Perspective 6–25 (Jan. 2007), tại http://www.iprsonline.org/resources/ docs/Correa_Patentability%20Guidelines.pdf (truy cập ngày 25/02/2012). Sudip Chaudhuri, Chan Park & K. M. Gopakumar, Five years into the product patent regime: India’s response, tại: http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s17761en/s17761en.pdf(truy cập ngày 25/02/2012).

[9]Xem thêm: Hội đàm Đối tác Xuyên Thái Bình Dương – Thỏa thuận tự do thương mại sẽ mang đến những lợi nhuận khổng lồ cho các tập đoàn dược phẩm Mỹ và ảnh hưởng đến các chi phí trong các chương trình HIV/AIDS tại Việt Nam, tại: http://www.citizen.org/documents/Thoa-Thuan-Thuong-Mai-moi–Loi-nhuan-lon-cho-cac-hang-Duoc-Pham.pdf(tuy cập ngày 25/02/2012).

[10]Xem Public Citizen, tlđd; Dr. Burcu Kılıç & Peter Maybarduk, tlđd

[11]Xem điều 33 của TRIPs.

[12]“Each Party, at the request of the patent owner, shall adjust the term of a patent to compensate for unreasonable delays that occur in the granting of the patent. For purposes of this subparagraph, an unreasonable delay at least shall include a delay in the issuance of the patent of more than four years from the date of filing of the application in the territory of the Party, or two years after a request for examination of the application has been made, whichever is later. Periods attributable to actions of the patent applicant need not be included in the determination of such delays.”

[13]“Each Party, at the request of the patent owner, shall make available an adjustment of the patent term of a patent which covers a new pharmaceutical product1 or a patent that covers a method of making or using a pharmaceutical product, to compensate that patent owner for unreasonable curtailment of the effective patent term as a result of the marketing approval process.”

[14]Sean Flynn, Margot Kaminski, Brook Baker and Jimmy Koo, tlđd, tr.25-26.

[15]Xem United States House of Representatives Committee on Government Reform – Minority Staff Special Investigations Division, Trade Agreements and Access to Medications Under the Bush Administration, Jun 2005, tại: ……………..

[16]Xem Điều 18.6.6 của KORUS

[17]Xem Public Citizen, tlđd.

[18]Dr. Burcu Kılıç & Peter Maybarduk, tlđd.

[19]Xem Luật Sở hữu trí tuệ Việt Nam năm 2005, sửa đổi năm 2009.

[20]Quy định này tương tự với điều 18.9.1 của KORUS.

[21]Điều 9.3 đoạn b quy định tương tự:“Nếu một Bên yêu cầu hoặc cho phép, đối với việc cấp phê chuẩn kế hoạch tiếp thị một dược phẩm mới, việc đệ trình bằng chứng liên quan đến tính an toàn hoặc hiệu quả của sản phẩm đã được phê chuẩn trước đó trên lãnh thổ của Bên khác, như là bằng chứng cho việc phê chuẩn kế hoạch tiếp thị trước đó trên lãnh thổ này, Bên đó sẽ không được, trừ trường hợp có sự đồng thuận của bên đã đệ trình các thông tin về an toàn hoặc hiệu quả để đạt được sự phê chuẩn kế hoạch tiếp thị trên lãnh thổ Bên khác, cho phép một bên thứ ba tiếp thị một sản phẩm giống hoặc tương tự dựa trên:

i) Thông tin về an toàn hoặc hiệu quả được đệ trình để làm căn cứ cho việc phê chuẩn kế hoạch tiếp thị trước đó trên lãnh thổ Bên khác; hoặc

ii) Bằng chứng về sự tồn tại của việc phê chuẩn kế hoạch tiếp thị trên lãnh thổ Bên khác,

trong thời gian ít nhất năm năm kể từ ngày phê chuẩn kế hoạch tiếp thị cho dược phẩm mới trên lãnh thổ của Bên đó”.

[22]Xem Điều 39 của TRIPs

[23]Điều 39.3 của TRIPs qui định: “Nếu các Thành viên quy định rằng điều kiện để được phép tiếp thị dược phẩm hoặc sản phẩm hóa nông có chứa các thành phần hóa học mới là phải nộp kết quả thử nghiệm hoặc các dữ liệu bí mật khác thu được nhờ những nỗ lực lớn, thì phải bảo hộ để các dữ liệu đó không bị sử dụng trong thương mại một cách không lành mạnh. Ngoài ra, các Thành viên phải bảo hộ để các dữ liệu đó không bị tiết lộ, trừ trường hợp cần bảo vệ công chúng hoặc trừ khi có thực hiện các biện pháp nhằm bảo đảm để các dữ liệu đó không bị sử dụng trong thương mại một cách không lành mạnh”.

[24]  Xem Carlos Correa and Abdulqawi Yusuf, Intellectual Property and International Trade, The TRIPs Agreement, Kluwer Law International, London, 1998; Daniel Gervais, TRIPS Agreement – Drafting History and Analysis, Sweet & Maxwell. 1998, pp. 182-183.

[25]Xem thêm điều 9.3 đoạn c của Bản đề xuất tháng 09/2011.

[26]Điều 117 khoản 4 của Luật Sở hữu trí tuệ năm 2005, sửa đổi năm 2009 của Việt Nam quy định: “Trong trường hợp có phản đối về dự định cấp văn bằng bảo hộ, đơn đăng ký sử hữu công nghiệp tương ứng được thẩm định lại về những vấn đề bị phản đối.” Như vậy, nội dung của Điều 8.7 này không tương thích với quy định của pháp luật Việt Nam về vấn đề này. Ngoài ra, về trình tự và thủ tục xem xét việc phản đối của người thứ ba, xem đoạn 17.1 của Thông tư số 01/2007/TT-BKHCN của Bộ Khoa học và Công nghệ ngày 14/02/2007 hướng dẫn thi hành Nghị định số 103/2006/NĐ-CP quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Sở hữu trí tuệ về sở hữu công nghiệp. Đối với Australia, xem thêm Public Citizen, tlđd; đối với Malaysia, xem: Dr. Burcu Kılıç & Peter Maybarduk, tlđd.

[27]Có thể thấy, nội dung này giống hệt với quy định của Điều 18.8.8 của KORUS.

[28]Điều 29.1 của TRIPs chỉ quy định: “Các Thành viên phải yêu cầu người nộp đơn xin cấp patent trình bày sáng chế một cách rõ ràng và đầy đủ đến mức căn cứ vào đó một chuyên gia trong lĩnh vực kỹ thuật tương ứng có thể thực hiện sáng chế và có thể yêu cầu người nộp đơn chỉ ra cách thức tối tưu trong số cách thức thực hiện sáng chế mà tác giả sáng chế biết tính đến ngày nộp đơn, hoặc tính đến ngày ưu tiên của đơn nếu có yêu cầu hưởng quyền ưu tiên.

[29]Nội dung của điều 9.5 như sau:

“Trong trường hợp một Bên yêu cầu hoặc cho phép, như một điều kiện của việc phê chuẩn tiếp thị một dược phẩm, một người khác với người ban đầu đệ trình các thông tin về an toàn hoặc hiệu quả, tin vào thông tin hoặc bằng chứng liên quan đến đến thông tin về an toàn hoặc hiệu quả đối với một sản phẩm đã được phê chuẩn trước đó, như một bằng chứng của việc phê chuẩn kế hoạch tiếp thị trên lãnh thổ của một Bên khác, mỗi Bên phải:

(a)       Cung cấp một hệ thống minh bạch và hiệu quả để:

(i)  Xác định một hoặc những bằng sáng chế hàm chứa dược phẩm được phê chuẩn hoặc các cách thức sử dụng dược phẩm đó đã được phê chuẩn; và

(ii) Thông báo cho chủ sở hữu bằng sáng chế danh tính của người khác có ý định tiếp thị, trong thời hạn bảo hộ của bằng sáng chế đã được xác định, một sản phẩm giống hoặc tương tự với dược phẩm đã được phê chuẩn được dẫn chiểu ở tiểu đoạn 5(a)(i).

(b)       Trừ khi người khác đó đồng ý trì hoãn việc tiếp thị sản phẩm tới sau khi bằng sáng chế đó hết hạn, đảm bảo rằng chủ sở hữu bằng sáng chế có thể tìm kiếm, trước khi đồng ý phê chuẩn kế hoạch tiếp thị đối với sản phẩm vi phạm bị khiếu nại, các biện pháp khắc phục có sẵn bằng cách quy định:

(i) Trì hoãn tự động việc cấp phê chuẩn kế hoạch tiếp thị đó trong một khoảng thời gian được đưa ra để đảm bảo cơ hội đầy đủ nhằm giải quyết tranh chấp liên quan đến tính hợp pháp hoặc sự vi phạm đối với bằng sáng chế vi phạm bị khiếu nại; và

(ii) Các thủ tục tư pháp hoặc hành chính, bao gồm các biện pháp khẩn cấp tạm thời hiệu quả, để cho phép giải quyết đúng hạn tranh chấp liên quan đến hiệu lực hoặc sự vi phạm một bằng sáng chế vi phạm bị khiếu nại.

(c)     Nếu sản phẩm của người khác đó bị coi là vi phạm một bằng sáng chế hợp lệ được xác định theo đoạn (a), cung cấp các biện pháp nhằm thực thi lệnh cấm việc tiếp thị chưa được cho phép sản phẩm đó cho tới khi bằng sáng chế hết hạn bảo hộ.

(d)    Khi một Bên trì hoãn cấp phê chuẩn kế hoạch tiếp thị tương thích với đoạn 5(a)(i), phải bồi thường thỏa đáng, phù hợp với các quy định của Hiệp định này, cho việc phản đối thành công đối với hiệu lực và khả năng có thể áp dụng của bằng sáng chế.”

[30]Luật Sở hữu trí tuệ năm 2005, sửa đổi năm 2009 của Việt Nam không có bất kỳ quy định nào về mối quan hệ giữa hệ thống bằng sáng chế với quá trình phê chuẩn kế hoạch tiếp thị dược phẩm. Xem thêm: Public Citizen & Health Gap, tlđd.

[31]Xem 21 USC § 355(j)(2)&(5) – New Drugs, tại: http://www.law.cornell.edu/uscode/text/21/355(truy cập ngày 01/03/2012).




Untitled-1

GỬI YÊU CẦU TỚI LUẬT SƯ

Hotline: 0904 340 664 | Email: info@sblaw.vn